Conservación y estabilidad de los medicamentos biológicos




Para que los fármacos no pierdan su efecto terapéutico requieren el cumplimiento de estrictas normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de distribución (BPD) y almacenamiento para preservar la calidad, estabilidad, potencia e integridad.

La manipulación y distribución de medicamentos biológicos es un punto de vital importancia, ya que existen factores de riesgo como temperatura y humedad que pueden comprometer la calidad, estabilidad y biodisponibilidad al momento de ser dispensado durante su recorrido en la cadena de distribución en laboratorios, almacenes, droguerías, centros hospitalarios, farmacias hasta llegar a manos del paciente.

Por tal motivo, el sistema de transporte requiere el cumplimiento de las Normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), y esto se logra al disponer de un sistema de calidad con personal calificado y adiestrado en los cargos, que sigan los procedimientos estándar de operación para cada proceso y así garanticen que el almacenaje, transporte y conservación de los fármacos sea eficaz en pro de la salud de la población.

Para la doctora Amalia Morles, Asesora de la Industria Farmacéutica en el área de Aseguramiento de Calidad, Validación, y Auditorias de Calidad, la normas BPD nacen de la necesidad de mantener la eficacia de los fármacos, cumpliendo con las especificaciones establecidas para evitar que sufran deterioros y degradación durante el almacenaje y/o transporte, ya que los mismos tienen un ciclo de vida determinado desde su diseño hasta su dispensación.

“El objetivo es que el personal responsable de cada uno de los eslabones de la cadena cumplan con las normas establecidas. Lo básico de este cumplimiento es la capacitación continua y crear las mejores condiciones para que los productos conserven su estabilidad y calidad”.

Medicamentos biológicos

Los productos biológicos son aquellos fabricados con organismos vivos o atenuados como son los sueros, toxinas, vacunas bacterianas, virales, globulinas, interferones, toxoides entre otros. Estos deben seguir exhaustivos controles en los procesos y medidas de seguridad establecidas en la Ley del Medicamento, la cual define el proceso de creación de un producto desde su fabricación hasta su dispensación.

Por lo tanto los medios de transporte, almacenes y depósitos en droguerías, farmacias y establecimientos hospitalarios deben estar acondicionados según las regulaciones con respecto a la temperatura y humedad relativa para evitar que los estuches, las grageas, comprimidos y/o blíster se deterioren. Algunos productos biológicos como vacunas y toxoides requieren de condiciones especiales de temperatura entre 2 y 8 ºC; hay otros que se conservan entre -30 y 5ºC.

Las vacunas virales elaboradas a partir de virus vivos (atenuados) varían en su estabilidad ejemplo: la vacuna del sarampión en forma seca puede mantener su potencia por 12 meses, la vacuna antipolio oral se conserva a -20ºc y puede durar 2 años dentro de una cavas climatizada con controles de temperaturas y humedad.

Según la galena si algunos de los productos biológicos permanecen más de 48 horas fuera de sus condiciones de temperatura pueden ser degradadas y no estar aptas para su uso, por ello es tan importante el cumplir la cadena de frio, el cual es un sistema de procedimientos que incluyen personal y equipos para mantener los medicamentos en rangos de temperaturas seguras durante el la cadena de distribución. La forma de empaque es muy importante y debe conservar especificaciones muy estrictas para evitar que se deterioren o altere la calidad del producto.

Capacitación farmacéutica

La Facultad de Farmacia de la UCV en coordinación con la Fundación ~ Caveme están realizando una serie de diplomados, para darles herramientas a los profesionales vinculados al sector salud sobre la manipulación, distribución y dispensación de medicamentos. “El ciclo de vida de los medicamentos y la cadena de distribución son esenciales, por eso surgen estas iniciativas académicas, porque allí se imparten los conocimientos actualizados. Lo ideal es transmitir esos contenidos para que las personas sean profesionales cabales” dijo la doctora Morles.

Asimismo mencionó que la idea es generar conciencia en la comunidad médica farmacéutica y personal de la cadena de distribución para que se responsabilicen por cada uno de los procesos, sigan las normas BPD y procedimientos, y establezcan el sistema de calidad dentro de sus empresas de acuerdo a las normativas vigentes, para así conocer en profundidad la actividad terapéutica de los productos y sus controles.

Fuente: Fundacion CAVEME

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